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我国短缺药品停产备案制度即将“上线”

聚贸资讯:据了解,目前国内有巯嘌呤的原料药批准文号生产企业3家,但仅有1家实际生产;制剂生产企业6家,但仅有2家企业近两年实际在产。2016年下半年,在产的1家企业因原料药价格上涨过快采购困难停产; 2017年上半年,在产的另1家企业因GMP认证停产,导致巯嘌呤出现供应较大程度短缺。

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11月21日,国家卫生和计划生育委员会召开新闻发布会,对日前“白血病患儿遭遇廉价国产药巯嘌呤短缺”的问题给出了答复。答复称,浙江浙北药业近日已经恢复巯嘌呤生产供应,第一批295万片(约可满足临床一年用量)已经完成生产检验,并做好了发货准备。

曾经一度短缺的白血病患儿国产廉价救命药巯嘌呤,今天已经恢复生产供应。浙江浙北药业恢复生产后的第一批295万片巯嘌呤开始陆续发往各地,这批药品可满足临床一年的用量。目前,我国已经初步建立短缺药品监测预警机制,130多个短缺药品列入重点监测,“一药难求”的现象将得到缓解。

同时,国家卫计委已经正式下发了《关于切实做好临床短缺药品巯嘌呤采购配送工作通知》,要求全国各地高度重视,抓紧协调组织做好巯嘌呤的采购配送工作,减少中间环节。巯嘌呤可以采取“直接挂网”的特殊采购方式,及时配送,确保供应。

巯嘌呤主要用于白血病等肿瘤治疗,尤其是儿童急性淋巴细胞白血病后期维持治疗。巯嘌呤每年全国临床用量约300万片,临床用量小,利润不高,生产供应不充分。

国家卫计委药政司副司长张锋表示,下一步将加强会商联动,建立长效机制,健全完善短缺药品监测预警体系,尽快搭建短缺药品多源信息采集和供应业务协同应用平台,加强供需及时对接,强化生产供应关口前移,尽快实行短缺药品清单内药品及其原料药停产备案制度。

今年8月,国家重点监测的130多个短缺药品中出现巯嘌呤。国家卫计委、食药监总局等部门立即开展调查,并与有关企业多次会商,加快企业GMP认证审批程序,协调各地做好巯嘌呤的采购配送工作,减少中间环节,直接挂网采购,使一度短缺的巯嘌呤恢复生产供应。

www.2061.com,139短缺药清单落地

今年以来,我国采取一系列措施保障短缺药品生产供应。

巯嘌呤主要用于白血病和绒毛膜上皮癌等肿瘤治疗,尤其是儿童急性淋巴细胞白血病后期维持治疗。按照今年6月底国家卫计委等9部门联合印发的《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》,卫生计生部门近两年建立的短缺药品监测网络前期已经监测到巯嘌呤的短缺风险预警。

一是开展短缺药品生产撮合试点。近期,国家有关部门组织12个省份和生产企业,开展了临床必需、市场供应短缺药品鱼精蛋白和青霉胺的生产撮合。经供需双方协商,12个省份与生产企业达成一致。企业承诺从今年7月至明年12月,对青霉胺以79.0元/瓶的价格稳定供货,对鱼精蛋白以45元/支的价格稳定供货。

张锋指出,“今年8月份,国家重点监测的130多个短缺药品中就有巯嘌呤,当巯嘌呤市场告急时我们很快就启动了应对措施。”据他透露,到目前为止,通过国家重点监测系统汇总已经将139个品种列入短缺药品清单中,经过多部门的共同协商,其中112个品种的短缺问题已经得到解决,仍有27个品种的生产供应问题没有得到解决。

二是开展短缺药品基础信息调查核实,推进分类解决。国家卫计委等部门组织各地开展短缺药品采购供应情况、生产库存情况、国有医药生产流通企业情况等方面信息调查核实,力求全面掌握相关基础信息。根据调查核实结果,针对每一个短缺药品,分类明确应对措施。目前,已经一揽子解决了130多个药品中的大部分品种短缺问题。

记者也了解到,为解决短缺药物的市场供应问题,国家卫计委会同发改委、工信部、国资委和食药监管总局等部门开展短缺药品市场撮合试点。如,鱼精蛋白和青霉胺的市场供应短缺问题,经过供需双方商议和努力,12个省份与生产企业达成了协商一致。企业承诺从今年7月至明年12月,对青霉胺以79元/瓶的价格稳定供货;鱼精蛋白以45元/支的价格稳定供货。

三是启动国家短缺药品供应保障工作会商联动机制。国家卫计委等9部门建立会商联动机制,搭建起国家短缺药品供应保障的总体框架体系。

另外,为完善短缺药品供应保障,6月27日,9部门联合印发了《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》。意见“支持综合实力强、小品种药物批准文号较集中的企业建立小品种药物集中生产基地”。此前,工信部开展了相关的招标工作,相关文件很快出台,支持引导行业企业有序生产供应临床必需、用量小的小品种短缺药品。

四是协调做好医药企业采暖季错峰生产工作。工信部等部门紧急部署京津冀及周边地区医药企业采暖季错峰生产工作,确保原料药供应稳定。

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