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香雪制药联手GE医疗 加速TCRT免疫细胞治疗药物产业化

聚贸资讯:1月19日,GE医疗宣布与西比曼生物科技集团签署采购意向书,后者的上海工厂将使用GE医疗的细胞治疗灵活生产平台(FlexFactoryTM)技术,以加速西比曼在细胞治疗领域的创新生物药临床试验及商业化进程。借此,西比曼成为全球首个使用GE细胞治疗灵活生产平台的公司,该平台预计于2018年年底在双方的细胞治疗联合实验室投入运行。

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目前,全球有超过900种再生医学药物正在进行临床试验,其中包括细胞治疗药物与基因治疗药物。相较2016年,再生医学药物临床试验数量增长了19%。尽管精准药物的试验总数在不断增长,但市场需求与实际生产能力之间仍存在差距。对于生产商来说,能够支持临床试验向商业化发展的可扩展整体解决方案选择仍然非常有限。此外,在细胞治疗的生产工艺流程里,大部分工艺步骤缺乏整合,依靠人工操作,而且工艺步骤之间的开放式衔接还会增加污染风险。

6月6日,广州国际生物岛建设推进工作会议暨项目集中签约和揭牌活动在广州生物岛隆重举行。广州市委副书记、市长温国辉、广州市委常委、黄埔区委广州开发区党工委书记周亚伟、黄埔区区长陈小华;中国工程院院士刘昌孝、中国科学院院士裴钢、美国国家科学院院士、北京生命科学研究所所长王晓东、牛津大学数学、物理及生命科学部主任、工程学和物理学教授Donal Bradley、英国皇家工程院院士、牛津大学化学工程Donald Pollock终身教授崔占峰以及香雪制药董事长王永辉等领导、嘉宾、企业负责人共同出席会议。

为解决这些难题,并实现稳定的细胞治疗产品制备,GE医疗开发了专用于这一领域的灵活生产线——一种可扩展的半自动化端到端平台技术。利用该平台,生产商可缩短多达一半工程周期,仅九个月就能具备最高效的工业级生产能力。

香雪制药与GE医疗继今年一月签署《细胞治疗产业化框架性战略合作协议》后,在此次会议上达成一项正式合作项目。GE医疗将为香雪制药提供其细胞治疗企业整体解决方案中的灵活生产平台技术,以协助香雪制药在广州开发区进行区域细胞治疗产业化制备平台建设,推动香雪制药以高亲和性特异性T细胞受体为核心的免疫细胞治疗药物产业化,加速从实验室向临床转化及商业化进程。此次合作不仅标志着《协议》的重要项目正式落地,也是GE灵活生产平台全球首次应用在TCRT相关免疫细胞治疗药物领域,具有深远的意义和影响力。

GE医疗为西比曼提供的细胞治疗灵活生产平台解决方案包括各项符合cGMP标准的工艺开发与培训服务、细胞处理设备、半自动化能力和数字连接解决方案,后者计划利用该平台加速其针对多种血液肿瘤和实体肿瘤的CAR-T细胞治疗商业化。与此同时,GE医疗也将与加拿大再生医学商业化中心(CCRM)联手,为西比曼提供一支由35位在先进治疗性细胞技术方面专业实力雄厚的科学家和工程师组成的工艺开发团队,帮助其将研究阶段的工艺优化成符合规模化生产的具体要求。双方还将在生产工艺流程的简化、整合及提高自动化程度方面为西比曼进一步提升工艺流程效率。

细胞治疗被公认为21世纪肿瘤综合治疗模式中最活跃、最有发展前途的一种新型治疗手段。然而,在细胞治疗的生产工艺流程里,大部分工艺步骤缺乏整合,依靠人工操作,很多开放式操作还会增加污染的风险。为解决这些难题,并实现稳定及安全的细胞治疗产品制备,GE医疗开发了专用于这一领域的灵活工厂生产线——一种可扩展的半自动化的“端到端”平台技术。除了安全性的保障,该平台的另一突出优势就是加速从科研到临床应用生产的转型,缩短商业化进程。灵活生产平台技术帮助细胞药物生产商快速将工艺进行优化,实现数字化的规模化制备能力。

GE医疗生命科学事业部细胞治疗业务全球总经理Ger Brophy表示:“随着越来越多的细胞治疗产品进入临床试验阶段,生产企业在临床开发中不但要保证时间进度、确保经济效益,还需不断提高生产能力,这三方面都至关重要。GE医疗致力于成为细胞治疗生产商的最佳合作伙伴,在从临床试验到工业化生产的各个阶段帮助客户,最终使这些具有划时代意义的创新疗法药物尽早造福全球患者。”

GE医疗生命科学事业部大中华区总经理李庆表示“细胞治疗技术的兴起,为应对癌症等重大疾病从本质上提供了全新的解决方案。GE医疗采用先进的自动化及数字化管理的现代细胞药物生产平台,协助香雪制药建立标准化、规模化免疫细胞生产流程,实现‘细胞药’生产更安全、高效地广泛应用到临床。作为目前业界为数不多的能提供涵盖生物科学、工程技术和规模生产等全方位解决方案的企业,我相信我们的细胞治疗业务将能够极大地支持产业的大规模生产需求,推动中国细胞治疗产业的整体发展。”

香雪制药于2012年开始率先开展针对肿瘤应用高亲和性T细胞受体药物开发和开展免疫细胞治疗研究,搭建了以高亲和性特异性T细胞受体为核心的免疫治疗药物开发、临床治疗技术研发和转化平台,开发出高强特异性的新一代抗肿瘤TCR-T细胞治疗新药,为癌症治疗的临床应用带来新的突破。香雪制药同时拥有TCR-T和TCR两大技术,成为全球开展该技术研究和应用的领先企业之一。

香雪制药董事长王永辉表示:“免疫细胞治疗作为癌症治疗新突破已成全球医学界的共识,为人类最终攻克癌症带来新希望。与GE医疗的合作有助于推动香雪制药今后在精准医疗领域的发展,期待与GE医疗开展长期合作,通过数字化和半自动化技术以及全面的分析方法降低总成本,更高效地为患者提供治疗。”

该平台预计于2019年3月正式投入运行。除灵活生产线外,GE医疗还将为香雪制药提供各项符合GMP标准的工艺开发与培训服务、灵活的细胞处理设备、自动化能力和数字化管理,帮助后者将其研究阶段的工艺优化成符合规模化生产要求,并且在生产工艺流程的简化、整合及提高自动化程度方面进一步提升效率,加速其细胞治疗产品临床转化及商业化。

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